Testosteron uncanoate 99% rå pulver

Testosteron Undecanoate (Testosteron Undecanoate) Råmateriale Pulverforberedelse og opbevaringsvejledning

Rent steroidpulver|Testosteron uncanoate (testosteron uncanoate) lang - fungerende testosteron supplement ingrediens

Kemisk navn: 17 - uncanoyloxy - Androst-4-en-3-one

Cas nr.: 5949-44-0

Molekylær formel: c₃₀h₄₈o₃

Molekylvægt: 456,71

Meltepunkt: 34 grader -38 grad

Udseende: Hvid eller slukket - hvidt krystallinsk pulver

Retningslinjer for udarbejdelse af slutprodukt

1. Fremstilling af injicerbar olie (300 mg/ml koncentration)

Formuleringseksempel(100 ml forberedelse):

Testosteron Undecanoate råmateriale: 30G

Benzylalkohol: 2 ml

Ricinusolie (foretrukket): 68 ml

Forberedelsesproces:

Forbehandling af råmateriale:

Råmaterialerne sigtes gennem en 100-mesh sigte for at sikre ensartet partikelstørrelse.

Forvarm ricinusolie i et 40 graders vandbad (for at reducere viskositet)

Opløs og bland:

Tilsæt langsomt råpulveret i den forvarmede ricinusolie

Rør med en magnetisk omrører (200 o / min, 2 timer), indtil det er opløst

Steril filtrering:

0,22 μm mikroporøs membran positiv trykfiltrering

Disptisk dispenser til sterile injektionsflasker

Kvalitetskontrol:

HPLC -renhedstest: Større end eller lig med 99%

Endotoksindetektion: <0.5EU/mL

Sterilitetstest: 14 dages inkubation ved membranfiltrering

2. Oral kapselforberedelse (40 mg/kapsel)

Formuleringseksempel(laver 100 tabletter):

Testosteron Undecanoate råmateriale: 4G

Mikrokrystallinsk cellulose: 6g

Magnesiumstearat: 0,2 g

Forberedelsesproces:

Råmaterialebehandling:

Råmateriale mikroniseringsbehandling (D90 mindre end eller lig med 10μm)

Blanding og homogenisering:

Blanding af råvarer og hjælpematerialer ved lige stigende metode

Bland i V - type mixer i 30 minutter

Kapselfyldning:

Fyldning med semi - automatisk kapselfyldningsmaskine

Størrelse 2 kapselskal, fyldning af volumenforskel ± 5%

Kvalitetskontrol:

Indholdsuniformitet: RSD mindre end eller lig med 3%

Opløsningshastighed: Større end eller lig med 75% opløst på 45 minutter

Retningslinjer for opbevaring af råvarer

1. opbevaringsbetingelser

Temperatur: 2 - 8 graders køleskab (lang - termopbevaring); 15-25 graders kortvarig opbevaring

Fugtighed: Relativ fugtighed mindre end eller lig med 40% (tørremiddel krævet)

Lys: Opbevares væk fra let (brun glasflaske eller aluminiumsfolieemballage)

2. emballagekrav

Primær emballage: dobbelt polyethylenpose + aluminiumsfoliepose vakuumemballage

Sekundær emballage: HDPE -fugt - Proof flaske + silicagel tørremiddel

Ydre emballage: Fugt - Proof Carton + Fugtighedsindikatorkort

3. stabilitetsdata

Kølet opbevaring(2-8 grad): 36 måneders stabilitetsverifikation

Opbevaring ved stuetemperatur(25 grader): mindre end eller lig med 1% fald i indholdet inden for 12 måneder

Accelereret test(40 grader): mindre end eller lig med 2% fald i indhold på 6 måneder

4. Forholdsregler for brug

Efter åbning: Fyld med nitrogen til beskyttelse og brug op så hurtigt som muligt

Vejer miljø: relativ fugtighed mindre end eller lig med 30%

Krydskontaminering: Dedikeret vejningsudstyr for at undgå krydskontaminering

Kvalitetskontrolstandarder

1. Råmateriale kvalitetsstandarder

Udseende: Hvidt krystallinsk pulver

Renhed: HPLC større end eller lig med 99,0%

Fugt: Karl Fischer -metode mindre end eller lig med 0,5%

Restopløsningsmidler: GC -metoden overholder ICH -grænser

2. mikrobiologisk kontrol

Total aerobe bakterier tæller: Mindre end eller lig med 1000 CFU/g

Skimmel og gær: Mindre end eller lig med 100 CFU/g

Escherichia coli: Ikke påviselig

Transportbetingelser

Temperaturkontrol: Transporteret med ispakker (2-8 grader)

Emballage: Triple Protection mod fugt, lys og chok

Aktualitet: fuld temperaturkontrolovervågning, levering inden for 48 timer

Hvorfor vælge testosteron -uncanoat som råmateriale?

• Ultra - lang - varige egenskaber: 11 - Carbon Ester Chain giver en halveringstid på 14-16 dage
• Fleksibel forberedelse: Injicerbare og orale doseringsformer kan fremstilles
• God stabilitet: Både råvarer og præparater har god stabilitet

Hvis du har brug for noget, skal du kontakteAllen

Populære tags: Testosteron Undecanoate 99% råt pulver, Kina testosteron Undecanoate 99% råpulverproducenter, leverandører, fabrik